خبرنگاران دستور جمع آوری رانیتیدین صادر شد

به گزارش اهدا بلاگ، تهران- خبرنگاران- سازمان غذا و دارو در اطلاعیه ای دستور جمع آوری و حذف تمامی فرآورده های رانیتیدین بازار دارویی کشور را از تاریخ 24 فروردین صادر کرد.

خبرنگاران دستور جمع آوری رانیتیدین صادر شد

به گزارش روز دوشنبه سازمان غذا و دارو، در این اطلاعیه آمده است: داروی رانیتیدین جزو دسته دارویی H2 بلاکرها بوده که گیرنده های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول های معده می گردد. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مسائل گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود 40 سال قبل در بازار دارویی جهان مورد استفاده می گردد.

مطابق آنالیز های آزمایشگاهی اجرا شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخرسپتامبر سال 2019 (معادل مهر ماه سال 1398)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن موقع، تحقیقات لازم ادامه یافت.

بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از آنالیز های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل 2020 (معادل 13 فروردین 1399) FDA خبر حذف و جمع آوری تمامی فرآورده های رانیتیدین را از بازار دارویی خود خاطرنشان کرد.

آنالیز های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان فراوری رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده فراوری شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می تواند این فرآیند را تسهیل کند.

نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمین ها که در بسیاری از گونه های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسیاری از گوشت های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت های نمک سود، گوشت های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده به میزان کم وجود دارند.

سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایش های لازم روی مواد اولیه و فرآورده های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد. با توجه به نتایج آزمایش های اجرا شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآورده های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو تصمیم توقف فراوری، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.

به همکاران جامعه پزشکی توصیه می گردد از سایر دسته های دارویی H2 بلاکرها و مهارنماینده های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تا به امروز طبق مطالعات اجرا شده، هیچ گونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزینه های درمانی جایگزین استفاده نمایند.

همچنین به تمامی مصرف نمایندگان فرآورده های رانیتیدین توصیه می گردد ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در خصوص سایر گزینه های درمانی جایگزین مشورت نمایند.

گفتنی است با وجود تمامی آزمایش های معتبر اجرا شده روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده های دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت. بنابراین جمع آوری فرآورده های رانیتیدین یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی ها و آلودگی های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف نمایندگان این دارو که پیش از این از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می کردند وجود ندارد.

منبع: ایرنا
انتشار: 17 خرداد 1399 بروزرسانی: 5 مهر 1399 گردآورنده: ehdablog.ir شناسه مطلب: 129

به "خبرنگاران دستور جمع آوری رانیتیدین صادر شد" امتیاز دهید

امتیاز دهید:

دیدگاه های مرتبط با "خبرنگاران دستور جمع آوری رانیتیدین صادر شد"

* نظرتان را در مورد این مقاله با ما درمیان بگذارید